El texto escrito por Éctor Jaime Ramírez Barba el 8 de Abril de 2025, aborda la necesidad de modernizar la regulación sanitaria en México, específicamente la COFEPRIS, para hacerla más ágil, eficiente y alineada con estándares internacionales. Se critica la situación actual, donde la burocracia y los retrasos afectan el acceso a medicamentos e insumos médicos, poniendo en riesgo empleos e inversión. Se propone una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud con el objetivo de simplificar trámites y transformar la COFEPRIS en un referente global.
Un dato importante es la propuesta de registros sanitarios con vigencia indefinida para medicamentos y dispositivos médicos, con el objetivo de reducir trámites en un 80%.
Resumen
La reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud en 2005 fue un paso importante, pero ahora se necesita una nueva transformación regulatoria.
La Cuarta Transformación no ha logrado universalizar la salud como promete, evidenciado por los 288 días de espera para registrar medicamentos y la caída en inversión clínica.
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Se propone una iniciativa para transformar la COFEPRIS en una agencia ágil y eficiente, alineada con estándares globales.
La iniciativa tiene dos objetivos principales: simplificar trámites burocráticos y convertir a la COFEPRIS en un referente internacional.
Se propone registros sanitarios con vigencia indefinida para medicamentos y dispositivos médicos, excepto plaguicidas y sustancias tóxicas, reduciendo trámites en un 80%.
Se implementará la COFEPRIS 4.0 con tecnología y transparencia, incluyendo plataformas electrónicas y tarifas progresivas para PyMEs.
Los aranceles estadounidenses amenazan 160,000 empleos y $15,000 millones de pesos en ingresos, por lo que se proponen acuerdos con reguladores internacionales.
La iniciativa busca reducir los tiempos de espera para registrar medicamentos y establecer plazos máximos mediante sistemas digitales.
Se busca incentivar la investigación y desarrollo en salud, revirtiendo la caída en la captación de inversión.
Se incorpora en la reforma citada un Artículo 17 bis 3 que dice para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios -COFEPRIS- para mejorar la eficiencia de los procesos regulatorios y cumplir adecuadamente con las facultades establecidas en la ley, deberá llevar a cabo las siguientes acciones: Fortalecer mecanismos de comunicación y de cooperación con órganos reguladores internacionales; Promover acciones para la armonización regulatoria con otras naciones; Fomentar el uso de tecnologías de la información y comunicación para aumentar la eficiencia en la gestión de trámites y servicios; Apoyar la capacitación continua del personal involucrado en el proceso de la autorización sanitaria; Establecer un sistema de tarifas variables para los servicios de regulación sanitaria, ajustadas según la capacidad de pago de las empresas, con el objetivo de no afectar adversamente a las pequeñas y medianas empresas; Crear mecanismos especializados para el manejo de productos según su grado de riesgo sanitario, optimizando los procesos de revisión y aprobación. Desarrollar un sistema de priorización para el procesamiento de solicitudes, basado en criterios de urgencia e importancia para la salud pública; Establecer mecanismos de colaboración y consulta con organismos públicos para la comprobación de información relacionada a los productos especificados en la fracción II del artículo 17 bis 1; Implement
